Mise en œuvre du système national des données de santé et nouveau cadre d’accès aux données de santé

La loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé instaure, en son article 193, le Système national des données de santé (SNDS) et revoit le circuit pour accéder aux données.

Qu’est-ce que le SNDS ?

Unique en Europe, voire au monde, le SNDS constitue une avancée considérable pour analyser et améliorer la santé de la population.
Géré par la Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS), le SNDS permettra de chaîner :

  • les données de l’assurance maladie (base SNIIRAM),
  • les données des hôpitaux (base PMSI),
  • les causes médicales de décès (base du CepiDC de l’INSERM),
  • les données relatives au handicap (en provenance des MDPH - données de la CNSA),
  • un échantillon de données en provenance des organismes complémentaires.

Les deux premières catégories de données constitueront la première version du SNDS attendue pour avril 2017. Les causes médicales de décès devraient alimenter le SNDS dès juin 2017. Les premières données en provenance de la CNSA arriveront à partir de 2018 et l’échantillon des organismes complémentaires en 2019.

Qui peut utiliser les données du SNDS et comment peut-on y demander l’accès ?

Toute personne ou structure, publique ou privée, à but lucratif ou non lucratif, pourra dès avril 2017 accéder aux données du SNDS sur autorisation de la CNIL, en vue de réaliser une étude, une recherche ou une évaluation présentant un intérêt public.

Les demandes seront à déposer auprès de l’Institut des données de santé, qui deviendra en avril 2017 l’Institut national des données de santé. Ce dernier sera le point d’entrée unique des demandes d’accès au SNDS, avec pour mission d’assurer un traitement des demandes conformément au cadre réglementaire, dans les délais définis par la loi, et d’accompagner les utilisateurs du SNDS dans la prise en main des données.

L’INDS sera ainsi en lien direct avec le comité d’expertise (CEREES) chargé d’examiner les demandes du point de vue méthodologique, afin de fournir un avis à la CNIL sur la cohérence entre la finalité de l’étude proposée, la méthodologie présentée et le périmètre des données auxquelles il est demandé accès.

Cet examen a été introduit par la loi afin de faciliter l’examen par la CNIL des demandes d’accès au SNDS et de réduire les délais globaux d’instruction.

L’accès des entreprises productrices de produits de santé et des assureurs en santé sera plus fortement encadré : ils devront, soit passer par un bureau d’études ou un organisme de recherche indépendant, soit démontrer que les modalités techniques d’accès ne permettent en aucun cas d’utiliser le SNDS pour des finalités interdites identifiées dans la loi.

Pour certaines organisations chargées d’une mission de service public, une procédure spécifique d’accès au SNDS est prévue : ces organisations, listées par décret en conseil d’État pris après avis de la CNIL, peuvent pour accomplir leurs missions accéder à certaines données de manière permanente. C’est par exemple le cas pour l’agence Santé publique France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, les chercheurs des CHU, des centres de lutte contre le cancer et de l’INSERM, l’agence de biomédecine ou encore les Agences régionales de santé.

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Doit-on suivre la même procédure pour accéder uniquement à certaines données du SNDS (par exemple les données hospitalières) ?

Les mêmes règles d’accès sont valables pour le SNDS et pour les données qui le composent, dont les données hospitalières.

Existe-t-il des procédures simplifiées pour faciliter et accélérer l’accès aux données ?

Oui. La loi prévoit des procédures simplifiées dans trois cas de figure :

  • La CNIL peut définir des méthodologies de référence : un demandeur qui s’engage à se conformer à une méthodologie de référence (disponibles sur le site internet de la CNIL) peut se déclarer conforme en un simple clic. Cet engagement vaut autorisation de la CNIL ;
  • La CNIL peut délivrer des autorisations uniques à des organismes réalisant plusieurs traitements répondant à une même finalité, portant sur des catégories de données identiques et ayant des catégories de destinataires identiques (liste des autorisations uniques déjà délivrées) ;
  • L’INDS pourra mettre à disposition des jeux de données agrégées ou des échantillons, issus des traitements des données de santé à caractère personnel pour des finalités et dans des conditions reconnues conformes à la présente loi par la CNIL, dans des conditions que cette dernière aura préalablement homologuées (mise en œuvre prévue : mi-2017).
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Quelles mesures sont prises pour garantir la sécurité et l’intégrité des données mises à disposition des utilisateurs ?

Les données constituant le SNDS sont "pseudonymisées" afin de préserver la vie privée des personnes : aucun nom, prénom, adresse ni numéro de sécurité sociale ne figure dans le SNDS.

Les conditions de mise à disposition du SNDS sont encadrées par la loi : en particulier, toute utilisation doit être tracée en vue de contrôles a posteriori. Ces conditions seront précisées dans un arrêté pris par les ministres en charge de la santé et du numérique.

Afin de garantir un niveau de sécurité homogène dans la mise à disposition des données du SNDS, les modalités d’accès à la base des données hospitalières (PMSI), déjà mises à disposition des acteurs publics et privés, s’aligneront progressivement sur les standards de sécurité applicables au SNDS.

Promouvoir une démarche active visant à faciliter l’accès aux données de santé à des fins de santé publique, de recherche et de développement industriel - Rapport du groupe CSF mesure 1-5

Les résultats des travaux approfondis menés par le groupe de travail entre septembre 2016 et mars 2017, avant la création de l’Institut national des données de santé en avril 2017, sont restitués dans le présent rapport composé :
- d’un guide de l’utilisateur présentant la gouvernance générale des accès au système national des données de santé (SNDS) et les procédures de dépôts de dossiers ;
- des préconisations du groupe pour l’usage des données du SNDS par les industriels des produits de santé.

En savoir plus

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